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FFU層流置專題
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百級層流罩驗證方案

2025-11-13

目??錄

1.?????概述

2.?????設備簡介

3.?????設備主要技術參數(shù)

4.?????驗證目的

5.?????驗證時間安排

6.?????驗證文件準備檢查

7.?????驗證內容

7.1預確認

7.2安裝驗證

7.3運行驗證

7.4性能驗證

8.?????再驗證

1.??概述

隨著科學技術的迅速發(fā)展,空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航空航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門,百級層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設備,我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產(chǎn)操作。

百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流(即單向流)的氣流形式,變速滾通風機將負壓箱內的空氣壓入靜壓箱,再經(jīng)高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區(qū)時,將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的工作環(huán)境。

2.設備簡介

設備名稱:

設備型號:

工作室尺寸:

工作區(qū):

潔凈等級:?????級

生產(chǎn)廠家:

詳細地址:

聯(lián)系電話:

 

3.設備主要技術參數(shù)

項目 參數(shù)
?潔凈等級 100級
菌落數(shù) ?≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養(yǎng)平皿)
平均風速 分三檔可調,為0.3-0.6m/s
噪聲 ≤67dB(A)
電源 ?220±22V、50±1Hz
環(huán)境溫度要求 10℃-40℃
環(huán)境濕度要求 30?-75?
功率 180VA
重量 約65kg
滅菌室尺寸 960×750×1450mm
外形尺寸 1130×1900×1180mm

4.驗證目的:

驗證SCB-1300VN型百級層流罩的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產(chǎn)工藝的要求。

5.驗證的時間安排

安裝驗證:??年 ?月 日至???年 ?月 ?日

運行和性能驗證:??年 月 日至??年 ?月 ?日

6.驗證文件準備檢查

文件名稱 文件編號 存放地點 檢查結果
《SCB-1300VN型百

級層流罩標準操作規(guī)程》

BIOSINO-SOP-630-062 質管部  
《潔凈區(qū)管理規(guī)程》 BIOSINO-SOP-640-003 質管部  
《潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程》   質管部  
超凈裝置使用說明書 工程部  
設備及附件合格證 工程部  
設備采購合同

 

  工程部  
結?論:
檢查人:??????????日期:?????????復核人:????????日期:

7.驗證內容

7.1.預確認

7.1.1預確認目的:根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的SCB-1300VN型百級層流罩及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。

7.1.2設備制造商的選擇

設備制造商應具備的條件 考察結果
企業(yè)環(huán)境、生產(chǎn)能力、售后服務  
企業(yè)資質證明、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證  
安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持  
企業(yè)的信譽度  
技術培訓保證  
保證按時交貨  
對《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的熟知程度  
確認人?????? ????日 期:??????????復核人:?????日期:

7.1.2預確認結論

 

 

執(zhí)行人:?????????????????????????日期:

審核人:??????????????????????????日期:

7.2安裝確認

7.2.1安裝確認目的:確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求,

7.2.2隨機清單

序號 確認項目 確認內容及要求 達到結果√

末達到×

1 SCB-1300VN型百級層流罩數(shù)量1臺 1臺
2 裝箱單  
3 合格證  
4 使用說明書  
5 層流罩質量證明書  
7 維修服務卡  
8 售后服務回執(zhí)卡  
9 檢測報告  
10 電源線  
檢查人:????????????????????復核人:?????????????????日期:

7.2.5電源

序號 設計要求 安裝情況 備注
1 電壓380V三相    
2 功率1.8 KW    
3 頻率50Hz    
4 接地保護    
檢查人:?????????????????????復核人:??????? ??????日期:

 

 

 

 

7.2.7安裝確認結論

 

執(zhí)行人:?????????????????????????日期:

審核人:???????????????????????????日期:

7.3運行確認

7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

7.3.2驗證方法:空機運行按《SCB-1300VN型百級層流罩標準操作規(guī)程》運行百級層流罩,連續(xù)運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

7.3.3運行測試結果

檢查項目 要求 檢查記錄 檢查結果
標準操作規(guī)程的可行性檢查 實際操作試驗,應合理可行    
風速調節(jié)開關 開關調控正常    
?運行震動幅度 開機觀察半小時無明顯位置變化    
風機運行開關 開關調控正常    
運行噪聲 無異常噪音    

7.4性能確認

7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

7.4.2可接受標準:

1)塵埃粒子:≥0.5μm?≤3 500塵粒數(shù)/m3;≥5μm? 0塵粒數(shù)/m3。

2)沉降菌:≤1個/(?90mm?0.5h)。

3)風速:每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。

4)照度:平均照度應在300lks以上。

7.4.3試驗程序

7.4.3.1塵埃粒子:

7.4.3.1.1檢測檢測依據(jù):“GB/T16292—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法”

7.4.3.1.2檢測前提:百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄

檢查項目 檢查要求 檢查結果
百級層流罩已清潔 表面無灰塵、無積垢  
潔凈區(qū)空調開啟時間 空調已經(jīng)打開30分鐘  
層流罩風機運行時間 風機已經(jīng)運行30分鐘  
激光塵埃粒子計數(shù)器 已校驗  
潔凈室溫度 18℃~24℃  
潔凈室濕度 45%~60%  
潔凈區(qū)壓差情況 潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa  

7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數(shù)器.

7.4.3.1.4檢測狀態(tài):靜態(tài)檢測,室內測試人員不得多于2人。

7.4.3.1.5檢測方法:將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔,對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.1.6采樣點數(shù)目及位置:采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

1   2
  5  
3   4

7.4.3.1.7采樣量:

潔凈度級別 采樣量,L/次
≥0.5μm ≥5μm
100 5.66 8.5

 

7.4.3.1.8采樣注意事項:

1)在確認潔凈室(區(qū))送風量和壓差達到要求后,方可進行采樣。

2)對于單向流,計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向.

7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。

 

7.4.3.2沉降菌檢測:

7.4.3.2.1檢測依據(jù):“GB/T16294—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法”

7.4.3.2.2檢測前提:百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進行臭氧滅菌;在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄:

檢查項目 檢查要求 檢查結果
百級層流罩已清潔 表面無灰塵、無積垢  
潔凈區(qū)已滅菌 臭氧滅菌1小時  
潔凈區(qū)空調開啟時間 空調已經(jīng)打開30分鐘  
層流罩風機運行時間 風機已經(jīng)運行30分鐘  
恒溫培養(yǎng)箱溫度計 已校驗  
潔凈室溫度 18℃~24℃  
潔凈室濕度 45%~60%  
潔凈區(qū)壓差情況 潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa  

7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養(yǎng)箱

7.4.3.2.4培養(yǎng)皿:

7.4.3.2.5測試狀態(tài):靜態(tài)測試,室內測試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測方法:將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔,對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.2.7采樣點的數(shù)目及位置:采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養(yǎng)皿,采樣點的數(shù)目為5個,見下圖

1   2
  5  
3   4

 

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。

7.4.3.2.9培養(yǎng)

1)全部采樣結束后,將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2)在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48h。

3)每批培養(yǎng)基應有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染??擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

4)菌落計數(shù)

5)用肉眼直接計數(shù),標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

6)若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

7)采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量,如發(fā)現(xiàn)變質、破損或污染的應剔除。

7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

 

7.4.3.3風速檢測:

7.4.3.3.1檢測依據(jù):依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

7.4.3.3.2檢測前提:百級層流罩已清潔完畢,在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘,層流罩風機運行30分鐘以上,檢測儀器在校驗有效期內,潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄:

檢查項目 檢查要求 檢查結果
百級層流罩已清潔 表面無灰塵、無積垢  
潔凈區(qū)空調開啟時間 空調已經(jīng)打開30分鐘  
層流罩風機運行時間 風機已經(jīng)運行30分鐘  
風速計 已校驗  
潔凈區(qū)壓差情況 潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa  

7.4.3.3.3檢驗儀器:風速計

7.4.3.3.4測試方法:將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔,對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測,

7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布:把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積,各面積中心點即為風速測點。

 

1 2 3 4
5 6 7 8
9 10 11 12

 

???????????????V最大/最小—V平

P=???????????????×100?

V平

 

 

將各點風速值計算出截面風速的算術平均值,風速和風速均勻率應規(guī)定范圍內,風速均勻率按下式計算:

 

式中:P—風速均勻率,?

V最大、最小?—截面風速最大(?。┲?,m/s

V平—截面風速算數(shù)平均值,m/s

7.4.3.3.6風速檢測記錄見附表3.

7.4.3.4照度檢測:

7.4.3.4.1檢測依據(jù):依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

7.4.3.4.2檢測前提:百級層流罩已清潔完畢,在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘,層流罩風機運行30分鐘以上,檢測儀器在校驗有效期內,潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄:

檢查項目 檢查要求 檢查結果
百級層流罩已清潔 表面無灰塵、無積垢  
潔凈區(qū)空調開啟時間 空調已經(jīng)打開30分鐘  
層流罩風機運行時間 風機已經(jīng)運行30分鐘  
照度計 已校驗  
潔凈區(qū)壓差情況 潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa  

7.4.3.4.3檢測儀器:照度計

7.4.3.4.4測試方法:測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上,均勻布置三個點,三個點測值的算術平均值作為潔凈層流罩的照度值。

1 2 3

 

7.4.3.3.5照度檢測記錄見附表4.

7.4.4結論與評價

對檢測結果進行匯總,見附表:

只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應查明原因,在經(jīng)處理、調整后重新按本方案實施驗證。

 

 

性能確認結論:

 

執(zhí)行人:???????????????日期:

審核人:???????? ???????日期:

 

8.再驗證

8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

8.2層流罩經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

 

附件1??????????????????塵埃粒子檢測記錄表

 

測試狀態(tài): 判定標準:
檢驗日期: 報告日期:
風擋調節(jié)位置 檢測位置編號 ≥0.5μm ≥5μm 結果判定
最低檔 1      
2      
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4      
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中間檔

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4      
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最高檔

1      
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4      
5      
檢測結論:
檢測人: 復核人:

 

附件2???????????????? ?沉降菌檢測記錄

 

測試狀態(tài): 判定標準:
檢驗日期: 報告日期:
風擋調節(jié)位置 檢測位置編號 培養(yǎng)皿1 培養(yǎng)皿2 培養(yǎng)皿3 平均值 結果判定
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2          
3          
4          
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中間檔

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3          
4          
5          
 

 

最高檔

1          
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3          
4          
5          
檢測結論:
檢測人: 復核人:

 

附件3??????????????????風速檢測記錄表

判定標準:
檢驗日期: 報告日期:
風擋調節(jié)位置 檢測位置編號 風速 風速均勻率 結果判定
最低檔 1      
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中間檔

 

 

 

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最高檔

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8      
9      
10      
11      
12      
檢測結論:
檢測人: 復核人:

 

附件3??????????????????照度檢測記錄表

 

判定標準:
檢驗日期: 報告日期:
檢測位置編號 檢測結果 結果判定
???????? 1    
2    
3    
檢測結論:
檢測人: 復核人:
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